Фармацевтична компанія YourChoice Therapeutics завершила першу фазу клінічних випробувань інноваційного чоловічого протизаплідного препарату YCT-529. За результатами тестування, препарат не спричинив жодних серйозних побічних ефектів, а його використання не вплинуло на рівень гормонів, лібідо, настрій чи ключові біохімічні показники крові.
Про це розповідає ProIT
Особливості дослідження YCT-529 та його потенціал
У випробуванні фази Ia взяли участь 16 здорових чоловіків віком від 32 до 59 років. Випробувані отримували одноразову пероральну дозу YCT-529 у діапазоні від 10 до 180 мг, або ж плацебо, як до, так і після їжі для оцінки показників абсорбції. Спостереження тривало два тижні. Жодних серйозних негативних реакцій не було зафіксовано, а показники гормонального фону залишалися стабільними. Всі учасники зберегли звичайний рівень лібідо, і не було змін у маркерах запалення, настрою та основних біохімічних параметрах крові.
Експерти відзначають, що YCT-529 не є гормональним контрацептивом. Його дія базується на блокуванні рецептора ретиноєвої кислоти альфа (RARα), важливого для процесу сперматогенезу. Таким чином, препарат гальмує утворення сперматозоїдів, не впливаючи на статеві гормони та функції вітаміну А.
Тривалість дії та подальші дослідження
Відповідно до фармакологічних характеристик, YCT-529 має тривалий період напіввиведення — від 51 до 76 годин, що дозволяє застосовувати його раз на три дні замість щоденного прийому. У найближчих дослідженнях тривалістю 28 та 90 днів планується оцінити вплив препарату на кількість сперматозоїдів.
Препарат вже показав свою оборотність у дослідах на мишах та приматах. У мишей майже повна безплідність після прийому YCT-529 була повністю зворотною — фертильність відновлювалася протягом 6–12 тижнів після припинення лікування. У яванських макак кількість сперматозоїдів знижувалась за 2–5 тижнів, але досягала норми приблизно за три місяці після завершення прийому.
“Рецензована публікація першого дослідження на людях підтверджує високий рівень безпеки YCT-529. Вона також показує, що “таблетка для чоловіків” не впливає на сексуальне бажання чи настрій. Дві публікації, що йдуть одна за одною, демонструють нашу прихильність до проведення ретельних досліджень, що зміцнює нашу здатність ефективно і максимально оперативно розробити першу безгормональну протизаплідну пігулку для чоловіків, щоб задовольнити зростаючий попит”, — заявила провідна авторка дослідження, та головна наукова співробітниця в YourChoice Therapeutics Надя Манновець.
Актуальна ситуація з жіночими протизаплідними засобами викликала жваву дискусію щодо новинки. Адже сучасні жіночі гормональні контрацептиви, які використовують понад 300 мільйонів жінок, часто пов’язані із серйозними побічними ефектами: змінами настрою, коливаннями ваги, підвищеним ризиком тромбозів, інсульту, а також можливими запальними процесами та хронічними захворюваннями. Дослідники наголошують, що фізіологічні та поведінкові наслідки гормональних контрацептивів для жінок досі вивчені недостатньо, а механізми їхнього впливу потребують подальших досліджень.
Результати клінічного дослідження YCT-529 опубліковані у журналі Communications Medicine. Очікується, що препарат може з’явитися на ринку вже за кілька років, відкривши новий етап у чоловічій контрацепції з мінімальним ризиком для здоров’я.